Почему воздухозаборные клапаны имеют такое большое значение в биомедицинской отрасли?

2026-03-20

Применение воздухозаборных клапанов в биомедицинской отрасли

На производственных участках по изготовлению лекарственных средств правильная организация системы очистки является необходимым условием для обеспечения соответствия производственной среды требованиям GMP.

Поскольку на работу системы очистки влияет множество факторов, для ее эффективного функционирования необходимы не только основные кондиционерные установки, но и конечные устройства — высококачественные воздуховоды и клапаны, а также соответствующая система автоматического управления.

Ниже мы рассмотрим важную роль воздуховодов и клапанов с точки зрения пяти основных факторов: чистоты, расхода воздуха, перепада давления, температуры и влажности, режима дежурства и общей дезинфекции.

Воздухозаслонки

Чистота и расход приточного воздуха

Чистота в зонах с кондиционированным воздухом на фармацевтических предприятиях обычно подразделяется на четыре класса: A, B, C и D. При этом

Класс A соответствует 100-му классу (ISO 5) как в статическом, так и в динамическом режиме, а поток приточного воздуха является однонаправленным:

Класс B соответствует 100-му классу (ISO 5) в статическом режиме и 10 000-му классу (класс ISO 7)

Класс C: статическая чистота 10 000 (класс ISO 7), динамическая чистота 100 000 (класс ISO 8)

Класс D: статическая чистота 100 000 (класс ISO 8), динамическая чистота не требуется.

Зоны класса A обычно должны располагаться в пределах зон класса B. Наиболее распространенные варианты:

(1) Ламплиарный колпак:

(2) Зона, состоящая из вентиляторно-фильтрующих блоков (FFU), при этом рекомендуемая скорость приточного воздуха составляет 0,45 × (1 ± 20 %) м/с. Для чистых зон классов B, C и D, как правило, необходимо соблюдать следующие требования к частоте воздухообмена n: а именно: класс B: n = 40–60 раз/ч

Класс C: n = 15–25 раз/ч

Класс D: n = 10–15 раз/ч

Однако в практических примерах частота воздухообмена, широко применяемая для классов B, C и D, обычно составляет:

Класс B: n ≥ 50 раз/ч;

Класс C: n ≥ 25 раз/ч;

Класс D: n ≥ 20 раз/ч.

Из этого следует, что для обеспечения необходимой степени чистоты в чистых помещениях фармацевтической промышленности частота воздухообмена обычно составляет более 20 раз в час, что значительно превышает показатель в 6–10 раз в час, необходимый для устранения тепловой и влажностной нагрузки в зонах с кондиционированным воздухом.

Конечно, с точки зрения энергосбережения не следует произвольно увеличивать расход приточного воздуха в чистых помещениях, если соблюдаются следующие пять максимальных значений:

(1) Расход приточного воздуха, необходимый для устранения тепловой и влажностной нагрузки в кондиционируемом помещении:

(2) Расход приточного воздуха, необходимый для восполнения объема вытяжного воздуха, удаляемого технологическим оборудованием:

(3) Расход приточного воздуха, необходимый для обеспечения нормы свежего воздуха в 40 м³/ч на одного работника:

(4) Расход приточного воздуха, необходимый для поддержания положительного давления в чистой комнате:

(5) Расход приточного воздуха, необходимый для обеспечения требуемой степени чистоты, который рассчитывается как произведение объема чистой комнаты на количество воздухообменов, причем для количества воздухообменов следует в первую очередь использовать нижний предельный значок,

То есть класс B: n = 50 раз/ч

класс C: n = 25 раз/ч

класс D: n = 20 раз/ч

После расчета расхода приточного воздуха для каждой чистой зоны в соответствии с вышеуказанными требованиями становится крайне важным обеспечить стабильность расхода, чтобы соответствовать требованиям к классу чистоты, и в этом процессе стабильность работы воздушных заслонок играет важную роль.

Перепад давления

В процессе производства лекарственных средств обеспечение определенного перепада давления (т. е. статического перепада давления) между чистыми и нечистыми помещениями, а также между чистыми помещениями разных классов чистоты является обязательным условием.

В «Нормативах проектирования чистых производственных помещений фармацевтической промышленности» (GB50457—2008), «Нормативах управления качеством производства лекарственных средств (пересмотр 2010 г.)» и «Руководстве по GMP для лекарственных средств: производственные помещения, сооружения и оборудование» содержатся соответствующие положения в отношении вышеуказанного перепада давления.

В проектах и инженерных примерах, с учетом тенденций развития в стране и за рубежом, вышеуказанный перепад давления рекомендуется устанавливать на уровне «не менее 10 Па», однако в международных регулирующих органах или некоторых известных фармацевтических компаниях для зон очистки определенных лекарственных средств (включая препараты крови) часто выбирается перепад давления «не менее 12,5 Па».

Иногда между чистыми помещениями одного и того же класса чистоты также необходимо поддерживать определенный перепад давления, например, 5–10 Па.

Для обеспечения указанного стабильного перепада давления следует использовать клапаны с фиксированным или переменным расходом воздуха, а также систему автоматического регулирования перепада давления.

Наиболее распространены следующие два метода регулирования:

(1) В зоне очистки с постоянным расходом приточного воздуха с помощью клапана дистанционного измерения и регулирования расхода воздуха устанавливается автоматическая фиксация расхода приточного воздуха в чистой комнате, а на трубопроводе обратного или вытяжного воздуха в данной чистой комнате устанавливается клапан регулирования перепада давления. Для чистых комнат большого объема можно установить один клапан дистанционного измерения и регулирования расхода воздуха и несколько клапанов регулирования перепада давления, а также автоматически регулировать степень открытия вышеупомянутых клапанов регулирования перепада давления в соответствии с требуемым перепадом давления в помещении.

(2) В зоне очистки с переменным расходом воздуха, при условии постоянного соблюдения минимального расхода приточного воздуха в чистой зоне, на приточных, обратных (или вытяжных) воздуховодах чистой комнаты устанавливаются клапаны дистанционного измерения и регулирования расхода воздуха. Сначала расход воздуха на приточном воздуховоде регулируется в соответствии с технологическими требованиями, а затем, в зависимости от требуемого перепада давления в помещении, автоматически регулируется степень открытия клапанов дистанционного измерения и регулирования расхода воздуха на обратных и вытяжных воздуховодах.

Температура и влажность

Параметры температуры и влажности в чистых помещениях фармацевтического назначения, если нет особых требований, для классов A, B и C:

Летом t = 20–24 °C, относительная влажность (rh) = 50–65 %,

Зимой t = 18–20 °C, относительная влажность (rh) = 45–60 %:

Класс D: летом t=22~26℃ rh=50%~65%,

Зимой t=18~20℃ rh=45%~60%.

Как правило, летом температура точки росы воздуха в вышеуказанных чистых помещениях составляет 12~14,5℃, для обеспечения соответствия указанным параметрам температуры и влажности необходимо поддерживать постоянную температуру точки росы. Обычно для автоматического регулирования на главном трубопроводе приточного (или вытяжного) воздуха или в важных помещениях устанавливаются датчики температуры и влажности, которые автоматически управляют степенью открытия регулирующих клапанов на трубопроводах холодной и горячей воды или пара в системе кондиционирования. Точная настройка и стабильное поддержание положения регулирующих клапанов позволяют эффективно обеспечить требуемые условия температуры и влажности.

Режим дежурства

В медицинских чистых помещениях с высоким уровнем чистоты (как правило, классы A, B и C), где система очистки не работает в трехсменном режиме, во время перерыва между сменами обычно требуется переход в режим дежурства. Для этого приводы приточных и вытяжных вентиляторов должны быть оснащены двигателями с частотно-регулируемым приводом и преобразователями частоты, что позволяет переключить частоту вращения вентиляторов в режим дежурства (например, с обычных 45 Гц на 35 Гц).

Как правило, зоны класса A обычно располагаются внутри зон класса B и могут включаться и выключаться в соответствии с фактическими требованиями технологического процесса, при этом не требуют работы в режиме дежурства:

В зонах класса B частота воздухообмена при нормальной работе составляет 50–60 раз/ч, а при работе в режиме дежурства — 20–25 раз/ч:

В зонах класса C частота воздухообмена при нормальной работе составляет 25–30 раз/ч, а при режиме дежурства — 10–15 раз/ч:

Иногда режим дежурства требуется и для зон класса D. В этом случае частота воздухообмена в зонах класса D при нормальной работе составляет 15–20 раз/ч, а при режиме дежурства — 8–12 раз/ч.

При наладке режима дежурной работы путем регулирования расхода приточного, обратного и вытяжного воздуха в чистой комнате также можно относительно легко обеспечить необходимый перепад давления в чистой комнате, при этом решающую роль играет проектирование рациональных заслонок на воздуховодах.

Генеральная дезинфекция

После остановки и возобновления работы или после определенного периода эксплуатации в фармацевтических чистых помещениях микроорганизмы, влияющие на производственную среду, часто создают риск превышения допустимых норм общего количества микроорганизмов, поэтому необходимо проводить капитальную дезинфекцию и переключать систему очистки и кондиционирования воздуха в режим капитальной дезинфекции. В настоящее время наиболее распространенными методами капитальной дезинфекции в фармацевтических чистых помещениях являются дезинфекция озоном, дезинфекция перекисью водорода (водородной перекисью) и дезинфекция ультрафиолетовым излучением.

Среди них дезинфекция озоном является наиболее распространенной и широко применяемой. Сначала систему очистки переключают в режим капитальной дезинфекции (то есть отключают систему вытяжки в данной зоне очистки), а затем через приточные воздуховоды системы очистки подают в чистую зону (чистую комнату) количество озона, рассчитанное исходя из объема чистой зоны. После достижения дезинфицирующей концентрации запускают циркуляционный режим, и после того, как время циркуляции соответствует требованиям капитальной дезинфекции, закрывают клапан обратного воздухозабора, включают дезинфицирующий вытяжной вентилятор и исходный вытяжной вентилятор системы очистки и кондиционирования воздуха. Работают только приточные вентиляторы до тех пор, пока не будут соблюдены санитарные условия в чистой комнате.

Герметичный клапан, оснащенный уплотнительными прокладками из EPDM-резины, обеспечивает практически полную герметичность, предотвращая утечку озона, а высокая коррозионная стойкость гарантирует срок службы более десяти лет.