Важность чистоты воздуха в фармацевтической промышленности 

Важность чистоты воздуха в фармацевтической промышленности

В последние годы, благодаря программе «Производство в Китае 2025», фармацевтическая отрасль Китая переживает бурный рост. В связи с этим перед отечественными предприятиями встают следующие задачи: во-первых, как можно быстрее привести производство в соответствие с международными стандартами; во-вторых, как адаптироваться к специфическим условиям отечественной системы здравоохранения и надлежащим образом решать вопросы медицинского обслуживания населения в рамках действующих законов и нормативных актов.

Как же конкретно решить эти задачи? Наиболее эффективный способ — это сосредоточиться на продукции. Как известно, в сфере медицинского и фармацевтического производства предъявляются очень строгие требования к чистоте воздуха, поскольку чистота воздуха в производственных помещениях напрямую влияет на качество готовой продукции.

В современных проектах производственных помещений фармацевтические цеха подразделяются на зоны с различными требованиями к чистоте воздуха в зависимости от технологических потребностей, причем в наиболее важных зонах, как правило, требуется обеспечение стерильных условий производства. Большинство фармацевтических предприятий, стремясь выполнить требования к чистоте воздуха на территории завода, внедряют решения по обеспечению чистоты воздуха, соответствующие международным стандартам.

GMP: показатели, определяющие степень чистоты воздуха на производственных площадках

В отечественной фармацевтической отрасли высшим стандартом оценки качества чистого воздуха является GMP, сокращение от Good Manufacturing Practices (for Drugs), что означает «Надлежащая производственная практика (для лекарственных средств)». Это нормативный документ, регулирующий производство и управление качеством лекарственных средств на фармацевтических предприятиях. В настоящее время во всех странах мира приняты собственные нормы GMP, устанавливающие жесткие требования к чистоте воздуха в производственных помещениях. Предприятия или цеха, не соответствующие этим требованиям, обязаны прекратить производство.

В новой редакции стандартов GMP, вступившей в силу в Китае с 2010 года, производственные зоны разделены на четыре уровня: A, B, C и D, причем:

Зоны уровня A относятся к зонам высокого риска, то есть к зонам, непосредственно влияющим на производственный процесс. Например, туннельные стерилизационные печи, зоны асептического розлива, зоны вскрытия бутылок и зоны охлаждения после стерилизации в автоклаве требуют ламинарного потока класса 100; качество воздуха в этих зонах напрямую влияет на качество продукции;

Зоны класса B — это зоны, косвенно влияющие на зоны стерильных операций, то есть непосредственно окружающие зоны класса A. К ним относятся, например, помещения для стерильного розлива и охлаждения после автоклавирования;

Зоны классов C/D имеют относительно низкий уровень чистоты и являются переходными чистыми зонами, такими как подготовительные помещения, раздевалки и буферные помещения.

Решения по очистке воздуха для фармацевтической промышленности в основном применяются в корпусах по производству лекарственных средств и в корпусах контроля качества на интеллектуальных фармацевтических заводах. Обе вышеупомянутые зоны требуют обеспечения максимального уровня чистоты воздуха для бесперебойного производства.