Знаете ли вы, как разделяются зоны чистоты на пищевых производствах и как определяется степень чистоты воздуха?
2026-04-01
Сотрудникам пищевых предприятий часто задают такие вопросы: какие зоны в вашем цехе относятся к чистым, а какие — к получистым? Как проводится это разграничение? Каков уровень чистоты в чистых зонах? Каковы показатели микробиологического контроля? Полагаю, что многие из вас не смогут дать на эти вопросы обоснованный ответ. Однако без понимания этих вопросов мы лишаемся оснований для планировки цеха и организации санитарного контроля, а значит, не сможем гарантировать, что санитарные условия соответствуют требованиям безопасности пищевых продуктов. Поэтому наш редактор, увлеченный темой микробиологического контроля пищевых продуктов, потратил некоторое время на систематизацию знаний в этой области и делится ими с вами, любителями учиться:
Как определяются санитарные классы на предприятиях по переработке пищевых продуктов?
Для облегчения проектирования и санитарного контроля различных производственных зон цеха по переработке пищевых продуктов (зоны) обычно подразделяются на различные санитарные классы. В соответствии со стандартом GB14881-2013 «Общие санитарные нормы для производства пищевых продуктов» они обычно делятся на зоны чистой работы, зоны получистой работы и зоны общей работы. Получистые и чистые зоны также объединяются под общим названием «контролируемые производственные зоны». Согласно стандарту ISO 14698-1 «Биологические чистые помещения — Контроль биологического загрязнения», зоны делятся по степени биологического загрязнения на зоны низкого риска (пренебрежимый риск), зоны среднего риска, зоны высокого риска и зоны максимального риска. Иностранные предприятия обычно делят цеха на зоны высокого, среднего и низкого риска.
Давайте же наши отечественные предприятия будут руководствоваться стандартом GB14881. Возникает вопрос: какие участки/зоны относятся к чистым зонам, а какие — к квазичистым? Как именно это определить? Теоретически, санитарный уровень зоны следует определять исходя из риска биологического загрязнения пищевых продуктов, а также с учетом наличия последующих процессов стерилизации. В некоторых отечественных «Санитарных нормах производства пищевых продуктов» (так называемых стандартах GMP для пищевой промышленности) и стандартах «Требований к предприятиям пищевой промышленности», выпущенных CCAA, есть отдельные положения с четкими критериями зонирования, например, в пункте 5.1.4.2 стандарта CCAA0016-2014 «Система управления безопасностью пищевых продуктов — Требования к предприятиям по производству напитков»:
Однако в большинстве стандартов GMP четких методов зонирования нет. Что же делать? На самом деле мы можем воспользоваться критериями зонирования, изложенными в стандарте GB50687-2011 «Технические условия строительства чистых помещений в пищевой промышленности»:
Первая категория: критерии классификации обычных пищевых продуктов:
Вторая категория: критерии классификации молочных продуктов
Третья категория: критерии классификации напитков
Конечно, приведенные выше критерии не являются абсолютными. Ввиду индивидуальных особенностей переработки пищевых продуктов, степени загрязнения, возникающего в процессе производства, а также различий в требованиях к чистоте производственных помещений, необходимо провести тщательную оценку рисков и обеспечить разумную классификацию.
Как определяется степень чистоты воздуха в чистой зоне?
Мы определили санитарный класс цеха (зоны), но возникает новый вопрос: как определить степень чистоты в чистой зоне? Для начала давайте рассмотрим понятие «степень чистоты». Согласно стандарту GB50073-2013 «Нормы проектирования чистых производственных помещений» (эквивалентен стандарту ISO 14644 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды»), степень чистоты определяется следующим образом:
Степень чистоты: степень чистоты, определяемая количеством частиц определенного размера в единице объема воздуха.
В соответствии с этим определением, GB50073 делит степень чистоты воздуха в чистых зонах на 9 классов (соответствующих классам ISO 1–ISO 9):
Внимательные читатели, возможно, заметили, что здесь степень чистоты определяется по количеству взвешенных частиц в воздухе, тогда как в цехах по переработке пищевых продуктов мы уделяем больше внимания состоянию микроорганизмов в воздухе (взвешенных и осаждающихся бактерий). Если руководствоваться вышеуказанным стандартом, то, похоже, невозможно определить класс чистоты пищевого цеха. Кроме того, мы часто слышим такие названия классов: 100-й класс (класс 100), 10 000-й класс (класс 10 000), 100 000-й класс (класс 100 000), 300 000-й класс (класс 300 000). Почему так? Оказывается, согласно стандарту GB50457-2008 «Нормы проектирования чистых производственных помещений в фармацевтической промышленности», степень чистоты классифицируется следующим образом:
Кроме того, в приложении 1 «Стерильные лекарственные средства» к новой редакции стандарта GMP для лекарственных средств «Нормы качества производства лекарственных средств (пересмотр 2010 г.)» степень чистоты подразделяется на четыре уровня: A, B, C и D:
Таблица 2. Нормы содержания взвешенных частиц в воздухе чистых зон
Таблица 3. Динамические нормы микробиологического контроля чистых зон
Помимо вышеуказанных стандартов классификации, существуют также федеральный стандарт США FDA 209E и стандарты других стран, которые мы здесь не будем подробно описывать. На данный момент мы только ознакомились со стандартами классификации уровней чистоты, но какой именно уровень чистоты в чистых зонах наших цехов по переработке пищевых продуктов должен быть достигнут, чтобы соответствовать требованиям? Давайте сначала проверим, есть ли соответствующие положения в стандартах GMP для пищевых продуктов. В Китае существует три основных категории стандартов GMP для пищевых продуктов: во-первых, общий стандарт GB14881; во-вторых, санитарные нормы для различных видов пищевых продуктов; в-третьих, требования к производственным предприятиям, выпущенные CCAA в поддержку внедрения стандарта ISO 22000. Давайте посмотрим, есть ли в них положения, касающиеся требований к чистоте.
В стандарте GB14881-2013 «Общие санитарные нормы для производства пищевых продуктов» это не оговорено.
В стандарте CCAA 0010-2014 «Система управления безопасностью пищевых продуктов. Требования к предприятиям по производству приправ и ферментированных продуктов» это также не оговорено.
В пункте 5.1.4.4 стандарта CCAA 0016-2014 «Система управления безопасностью пищевых продуктов. Требования к предприятиям по производству напитков» упоминается: «Система вентиляции и очистки воздуха в чистых зонах цеха должна обеспечивать степень чистоты, соответствующую требованиям применимых законов, нормативных актов и стандартов». Однако также не указано, какие зоны должны достигать какой степени чистоты.
Помимо этого, редакция по микробиологическому контролю пищевых продуктов проанализировала 23 документа по санитарным нормам производства (GMP) в пищевой промышленности и 5 документов по правилам проверки предприятий по производству пищевых продуктов, охватывающих такие отрасли пищевой промышленности, как питьевая вода, напитки, молочные продукты, сухие закуски, конфеты и шоколад, кондитерские изделия, хлебобулочные изделия, продукты для здоровья, детское питание, яичные продукты и т. д., и обобщила данные по контролю количества микроорганизмов и пылевых частиц в воздухе производственной среды. Подробности см. в таблице 4.
Таблица 4. Контроль количества микроорганизмов и пылевых частиц в воздухе в условиях производства пищевых продуктов
Из этого можно сделать вывод, что, хотя в нашей стране разработано более 20 категорий санитарных норм для пищевых продуктов (стандарты GMP), лишь в немногих из них содержатся конкретные требования к уровню чистоты производственных помещений, а в большинстве — четких требований нет.
Поскольку во многих стандартах GMP не указаны требования к уровню чистоты в чистых зонах, что же делать? Необходимо проводить конкретный анализ для каждой отрасли, исходя из особенностей процесса переработки пищевых продуктов, степени их подверженности загрязнению, а также с учетом анализа рисков по системе HACCP. Либо вы можете обратиться к стандарту GB 50687-2011 «Технические условия строительства чистых помещений в пищевой промышленности». В этом стандарте приводятся некоторые рекомендации по классификации, я вырезал часть текста, чтобы показать вам. Лично я считаю, что этот стандарт не является достаточно строгим.
Вопросы, касающиеся проверки и подтверждения чистоты
Еще один вопрос, который нам часто задают: проводится ли мониторинг чистоты в чистых зонах? Является ли это динамическим или статическим мониторингом? Мониторинг может осуществляться собственными силами или поручаться сторонней организации; его цель — подтвердить соответствие чистоты установленным требованиям.
Внутренний мониторинг обычно проводится раз в неделю или раз в месяц; большинство предприятий ограничиваются мониторингом осаждающихся микроорганизмов, в то время как мониторинг взвешенных микроорганизмов и частиц проводится, по-видимому, редко. Возможно, это связано с ограниченными возможностями предприятий, которые не располагают приборами для измерения количества бактерий в воздухе и частиц.
Внешний мониторинг обычно проводится один раз в год. Помимо количества осаждающихся бактерий, бактерий в воздухе и частиц, проверяются также температура, влажность, освещенность, уровень шума, перепад давления и т. д., на основе чего дается комплексная оценка соответствия стандартам. Чтобы определить, на основании какого стандарта — GB 50073 или GB 50687 — проводится оценка, необходимо ознакомиться с протоколом испытаний.
Что касается статического и динамического мониторинга, давайте сначала разберемся с этими двумя понятиями:
Статический (At-rest) означает: объект уже построен, вентиляционное оборудование и производственное оборудование установлены, работают в заданном режиме, но производственный персонал отсутствует. Статический мониторинг — это мониторинг, проводимый в отсутствие производства после запуска вентиляционного оборудования.
Динамический (Operational) означает: объект работает в соответствии с установленными требованиями, на объекте присутствует установленный персонал, и работа ведется в согласованном режиме. Динамический мониторинг — это мониторинг, проводимый в условиях нормального производства.
Многие предприятия предоставляют результаты только статического мониторинга, однако при динамическом мониторинге показатели часто не соответствуют нормативам. Однако управление условиями в производственных помещениях должно гарантировать, что качество воздуха соответствует нормативам даже в условиях нормального производства, только так можно обеспечить гигиену пищевых продуктов. Поэтому при проектировании производственных помещений необходимо в полной мере учитывать динамические факторы окружающей среды, такие как схемы и объемы материально-технического движения, количество персонала, тепловыделение, запыленность, водяной пар, трубопроводы и т. д.
