Анализ стандартов и классификации уровней чистоты микробиологических лабораторий (чистых помещений)!
2026-04-10
Микробиологическая лаборатория обычно состоит из трех зон: чистой зоны, рабочей зоны и стерильной зоны, которые могут быть разделены на несколько помещений, таких как подготовительная комната, комната для культивирования, комната для хранения микроорганизмов, комната для дезинфекции и стерильная комната. В зависимости от области специализации (экология, пищевая промышленность, фармацевтика, медицина и т. д.) и характера деятельности (обучение, производство, научные исследования, тестирование и т. д.) состав и масштаб микробиологических лабораторий могут значительно различаться.
Что касается общей среды, то в воздухе чистых помещений, таких как микробиологические лаборатории и стерильные комнаты, преобладают бактерии диаметром 0,5–5 мкм и плесневые грибы диаметром 2–30 мкм, которые прилипают к пыли в воздухе, образуя биологические частицы определенного размера, которые остаются в воздухе в взвешенном состоянии, что напрямую влияет на воздушную среду микробиологической лаборатории.
При планировании, проектировании и строительстве микробиологических лабораторий степень чистоты воздуха является ключевым фактором. В настоящее время в Китае действуют следующие основные стандарты и документы, касающиеся чистых помещений и классификации степени чистоты:
(1) GB 50073-2013 «Нормы проектирования чистых производственных помещений».
(2) GB/T25915.1-2010 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1: Классы чистоты воздуха».
(3) GB 50687-2011 «Технические нормы строительства чистых помещений для пищевой промышленности».
(4) GB 50472-2008 «Нормы проектирования чистых производственных помещений для электронной промышленности».
(5) GB 50457-2008 «Нормы проектирования чистых производственных помещений для фармацевтической промышленности».
(6) YY 0033-2000 «Нормы управления производством стерильных медицинских изделий».
(7) Приложение 1 к «Нормам управления качеством производства лекарственных средств (пересмотр 2010 г.)».
(8) «Правила применения и стандарты проверки и оценки норм управления качеством производства медицинских изделий в отношении стерильных медицинских изделий (в пробном режиме)».
В таких отраслях, как фармацевтика, электроника и пищевая промышленность, ситуация проще, поскольку для них существуют соответствующие стандарты. А как же поступать другим отраслям? Некоторые предлагают сразу выбрать стандарт GB 50073-2013, но, на наш взгляд, это не совсем верно.
Стандарт GB 50073-2013 устанавливает требования только к взвешенным частицам, но не содержит положений о микробиологических показателях, которые имеют наибольшее значение для стерильных лабораторий. Если в вашей лаборатории достаточно контролировать только взвешенные частицы, то стандарт GB 50073-2013 полностью удовлетворит требования. А если есть требования по контролю микробиологических показателей, как тогда следует выбирать?
Давайте сначала рассмотрим основные классификации чистоты, приведенные в вышеупомянутых стандартах и документах: Стандарты GB 50073-2013 и GB/T 25915.1-2010, в которых используется классификация по стандарту ISO, определяют следующие уровни чистоты воздуха в чистых помещениях:
Примечание: GB 50472-2008 ссылается на классификацию GB 50073-2013 и не содержит собственных положений о классификации.
GB 50457-2008 «Нормы проектирования чистых производственных помещений в фармацевтической промышленности» устанавливают следующие уровни чистоты:
Примечание: Требования стандарта GB 50457-2008 являются прямой ссылкой на GMP 1998 года, при этом требования стандарта YY 0033-2000 «Нормы управления производством стерильных медицинских изделий» и «Правила применения и стандарты проверки и оценки Норм управления качеством производства медицинских изделий в отношении стерильных медицинских изделий (в пробном режиме)» являются эквивалентными им.
«Нормы управления качеством производства лекарственных средств (пересмотр 2010 г.)» устанавливают следующие требования к уровням чистоты при стерильных операциях:
Стандарты по количеству взвешенных в воздухе частиц для всех уровней чистоты чистых помещений
Динамические стандарты микробиологического мониторинга чистых помещений
Примечание: классификация уровней чистоты в GMP (2010) была пересмотрена с учетом требований EU GMP.
Классификация по стандарту GB 50687-2011 в основном соответствует стандарту GMP (2010), за исключением того, что названия классов изменены на I, II, III, IV, а требования GMP (2010) являются более строгими. В соответствии с GMP (2010) проводится только динамический мониторинг воздушно-капельных и осадочных микроорганизмов, тогда как стандарт GB 50687-2011 предусматривает как статический, так и динамический мониторинг.
Так на какой же стандарт следует ориентироваться при проектировании и строительстве микробиологической лаборатории? Это зависит от конкретной области специализации и рисков, связанных с анализом различных образцов. Не стоит выбирать вслепую — сначала давайте сравним эти стандарты.
(1) На основании классов, установленных в стандартах GB 50073-2013 и GB/T 25915.1-2010, то есть классификации ISO, в качестве предельного значения используются размеры взвешенных частиц.
(2) Класс A по GMP (2010) соответствует классу 4.8 по ISO; класс 4.8 рассчитывается по формуле с использованием в качестве предельного значения размера взвешенных частиц ≥5,0 мкм.
(3) Класс B GMP (2010), класс I (статический) GB 50687-2011 и класс 100 GB 50478-2008 соответствуют классу 5 ISO, то есть тому, что мы обычно называем классом 100.
(4) Уровень I (динамический) по GB 50687-2011 соответствует уровню 6 по ISO, то есть тому, что мы обычно называем уровнем 1000.
(5) Класс C (статический) по GMP (2010), класс II (статический) по GB 50687-2011 и класс 10000 по GB 50478-2008 соответствуют классу 7 по ISO, то есть тому, что мы обычно называем классом 10000.
(6) Уровень C (динамический)/уровень D стандарта GMP (2010), уровень II (динамический)/уровень III (статический) стандарта GB 50687-2011 и уровень 100000 стандарта GB 50478-2008 соответствуют уровню 8 стандарта ISO, то есть тому, что мы обычно называем уровнем 100000.
(7) Класс IV стандарта GB 50687-2011 соответствует классу 9 стандарта ISO.
Таким образом, поскольку стандарты ISO устанавливают требования только к взвешенным частицам, но не содержат ограничений в отношении микробиологических показателей, мы рекомендуем: для чистых помещений, на которые не распространяются ограничения по микробиологическим показателям, можно ориентироваться на требования стандартов GB 50073-2013 или GB/T 25915.1-2010; в пищевой, электронной и фармацевтической отраслях следует руководствоваться соответствующими отраслевыми стандартами; а микробиологическим лабораториям в других областях рекомендуется ориентироваться на соответствующие требования GMP (2010).
Одновременно следует учитывать риск, связанный с исследуемыми образцами, при определении уровня чистоты микробиологической лаборатории.
