Каковы стандарты чистоты производственных помещений, соответствующих требованиям GMP для медицинских изделий I–III классов? 

Как известно, отрасль медицинских изделий подразделяется на три категории:

Первый класс — изделия с низким уровнем риска, безопасность и эффективность которых можно обеспечить с помощью обычных мер управления. Например: тонометры, перкуссионные молотки, кислородные мешки, стерилизаторы и т. д.

Вторая категория — это медицинские изделия со средним уровнем риска, для обеспечения безопасности и эффективности которых требуется строгий контроль. К ним относятся медицинские изделия, безопасность и эффективность которых подлежат контролю, например: электронные термометры, электроэнцефалографы или электрокардиографы, аппараты УЗИ, гастроскопы, стоматологическое оборудование, маски и т. д.

Третья категория — медицинские изделия с высоким уровнем риска, требующие принятия специальных мер и строгого контроля для обеспечения их безопасности и эффективности. Это медицинские изделия, которые имплантируются в организм человека для поддержания и сохранения жизни; представляют потенциальную опасность для человека и требуют строгого контроля безопасности и эффективности. Например: одноразовые стерильные медицинские изделия, ортопедические имплантаты, имплантируемые медицинские изделия, корректирующие линзы для роговицы, инкубаторы для новорожденных, диализаторы с полыми волокнами и т. д.

Каковы стандарты для производственных помещений, соответствующих требованиям GMP, для различных категорий медицинских изделий?

01. Производство медицинских изделий, предназначенных для имплантации и введения в кровеносные сосуды, должно осуществляться в чистых помещениях с уровнем чистоты не ниже 10 000. Например: сосудистые стент, искусственные сосуды, венозные катетеры, внутрисосудистые катетеры и т. д.

02. Производство медицинских изделий, контактирующих с поврежденными поверхностями кожи и слизистыми оболочками человека, должно осуществляться в чистых помещениях с уровнем чистоты не ниже 300 000. Например: медицинский ватный тампон, внутриматочная спираль, интубационная трубка и т. д.

03. Медицинские изделия, имплантируемые в ткани человеческого тела, а также непосредственно или опосредованно контактирующие с кровью, костной полостью или неестественными полостями, должны производиться в чистых помещениях с уровнем чистоты не ниже 100 000. Например: кардиостимуляторы, фильтры для крови, венозные иглы, искусственные кости и т. д.

04. Производство первичной упаковки, не контактирующей непосредственно с поверхностями стерильных медицинских изделий, должно осуществляться в чистых помещениях с уровнем чистоты не ниже 300 000. Например: материалы для первичной упаковки катетеров, дозаторов, шприцев, инфузионных систем.

05. При отсутствии особых требований к производственному процессу температура в чистых помещениях (зонах) с классом чистоты воздуха 100 и 10 000 должна составлять 20–24 °C, а относительная влажность — 45–65 %; температура в чистых помещениях (зонах) с классом чистоты воздуха 100 000 и 300 000 должна составлять 18–26 °C, а относительная влажность — 45–65 %. При наличии особых требований эти показатели должны определяться в соответствии с технологическими требованиями.

06. Производство, требующее соблюдения специальных требований или стерильных технологических операций, должно осуществляться в локальных зонах чистоты класса 100 и в чистых цехах класса 10 000. К таким операциям относятся, например, сжатие и нанесение лекарственного покрытия на сосудистые стент, а также розлив антикоагулянтов и консервирующих растворов при производстве пакетов для крови.

07. Температура в помещениях для дезинфекции персонала должна составлять 16–20 °C зимой и 26–30 °C летом.

08. Во избежание перекрестного загрязнения необходимо оборудовать помещения для дезинфекции персонала, материалов, инструментов, прачечную, помещение для временного хранения, помещение для очистки рабочих инструментов и т. д. Каждое из этих помещений должно быть независимым, чтобы обеспечить рациональное движение людей и материалов.